临州办发〔2026〕14号

临夏回族自治州人民政府办公室

关于印发《临夏州药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知

各县、市人民政府，州政府各部门，省属在临各单位：

《临夏州药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》已经州政府同意，现印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　临夏回族自治州人民政府办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2026年6月6日

（此件公开发布）

临夏州药品（疫苗）和医疗器械安全

突发事件应急预案

1 总 则

1.1 编制目的

为指导和规范全州药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（以下简称“突发事件”）应急处置工作，建立健全应急处置机制，有效预防、及时控制和处置各类突发事件，做到“早发现、早报告、早控制、早评价”，最大限度降低突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，编制本预案。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《突发事件应急预案管理办法》《药品安全突发事件应急管理办法》《甘肃省药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案》《临夏回族自治州突发事件总体应急预案》等法律法规、规范性文件及相关应急预案。

1.3 适用范围

本预案适用于全州行政区域内发生药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。

对事发地不在我州，但事件所涉及药品（疫苗）和医疗器械可能流入我州的，按照省市场监督管理局和省药品监督管理局的部署进行处置，及时向社会发布用药警示，做好事件所涉药品（疫苗）和医疗器械的封存、召回、流向追踪等工作。

1.4 工作原则

（1）人民至上、生命至上。牢固树立以人民为中心的发展思想，把保障人民群众生命财产安全作为首要任务，最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响。

（2）统一领导、分级负责。在州委、州政府统一领导下，各级政府履行主体责任，统筹应急资源，协调应急力量，动员社会参与，积极做好应急处置工作。

（3）快速反应、协同应对。完善协调机制，加强力量建设，配备必要装备，加强应急演练，提升突发事件快速反应、高效应对能力。

（4）预防为主、依法处置。遵照国家法律法规和相关政策规定，利用科学手段和技术装备，充分发挥专业队伍作用，确保风险管控到位、应急投入到位、应急处置到位。

1.5 突发事件概念及分级

1.5.1 突发事件概念

本预案所称的药品、医疗器械安全突发事件是指突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重影响公众健康的安全事件。

本预案所称的疫苗安全突发事件是指疫苗接种后发生的疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。

1.5.2 突发事件分级

根据突发事件性质、危害程度、可控性和影响范围等因素，药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）、重大药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、较大药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）和一般药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（Ⅳ级）。

1.5.2.1 特别重大药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）

符合下列情形之一的与药品、疫苗、医疗器械质量相关事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械（指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一规格的药品、医疗器械，下同）引起临床表现相似且罕见的或非预期的不良反应（事件）50人以上；或者引起特别严重不良反应（事件）（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同）10人以上的；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗（指同一生产企业生产的同一名称、同一剂型、同一规格的疫苗，下同）引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件（排除偶合事件，下同）20人以上；或者引起特别严重不良事件超过5人以上的；

（3）同一批号药品、疫苗、医疗器械在短期内引起5人以上死亡的；

（4）短期内2个以上省份（含本省）因同一药品、疫苗、医疗器械发生重大突发事件的；

（5）其他危害特别严重的突发事件。

1.5.2.2 重大药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）

符合下列情形之一的与药品、疫苗、医疗器械质量相关事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不良反应（事件）30人以上50人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）5人以上10人以下的；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件10人以上20人以下；或者引起特别严重不良事件3人以上5人以下的；

（3）同一批号药品、医疗器械短期内引起3人以上5人以下死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例的；

（4）同一批号疫苗短期内引起2人以上5人以下死亡的；

（5）短期内本省2个以上市（州）因同一药品、疫苗、医疗器械发生较大突发事件的；

（6）确认出现疫苗质量问题，涉及2个以上省份（含本省）的；

（7）其他危害严重的突发事件。

1.5.2.3 较大药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（Ⅲ级）

符合下列情形之一的与药品、疫苗、医疗器械质量相关事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不良反应（事件）20人以上30人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）3人以上5人以下的；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件5人以上10人以下；或者引起特别严重不良事件超过2人的；

（3）同一批号药品、医疗器械引起3人以下死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例的；

（4）同一批号疫苗引起1人死亡的；

（5）短期内本州内2个以上县（市）因同一药品、疫苗、医疗器械发生一般突发事件的；

（6）确认出现疫苗质量问题，仅涉及本州的；

（7）其他危害较大的突发事件。

1.5.2.4 一般药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件（Ⅳ级）

符合下列情形之一的与药品、疫苗、医疗器械质量相关事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似且罕见的或非预期的不良反应（事件）10人以上20人以下；或者引起特别严重不良反应（事件）2人的；

（2）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似且罕见或非预期的不良事件3人以上5人以下；或者引起特别严重不良事件超过1人的；

（3）其他一般突发事件。

2 组织指挥体系

2.1 临夏州应急指挥部

设立临夏州药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急指挥部（以下简称州应急指挥部），负责统一指挥和协调全州突发事件应急处置工作。州政府分管副州长任总指挥，州政府相关副秘书长和州市场监管局、州卫生健康委主要负责同志任副总指挥，成员由州委宣传部、州委社会工作部、州委网信办、州信访局、州教育局、州工信局、州公安局、州民政局、州司法局、州财政局、州卫健委、州应急局、州市场监管局、州交通局、州文旅局、临夏金融监管分局等部门分管负责同志担任（成员单位职责见附件1）。州应急指挥部根据工作需要，可增加有关部门和单位负责同志参加。

州应急指挥部办公室设在州市场监管局，承担州应急指挥部日常工作，州市场监管局局长兼任办公室主任。

2.2 州应急指挥部工作组

根据工作需要，州应急指挥部下设以下工作组：

（1）综合协调组：由州市场监管局牵头，州卫生健康委、州应急局、州民政局、事发地县（市）人民政府等组成，负责做好应急处置综合协调和保障工作，收集、汇总、上报事件信息和应急处置进展情况等工作。

（2）医疗救治组：由州卫生健康委牵头，州市场监管局、事发地县（市）人民政府等组成，负责筛查和确认可疑病例，组织协调和指导医疗机构，调配医疗专家，组织开展应急救援救治等工作。

（3）检验检测组：由州市场监管局牵头，州卫生健康委、技术支撑机构等组成，负责对有关产品及时进行检验检测，为事件调查和应急处置等提供技术支持。

（4）危害控制组：由州市场监管局牵头，州卫生健康委、州公安局、事发地县（市）人民政府等组成，主要负责监督指导事发地政府及相关部门对涉事产品、原辅料、包材及相关产品等采取封存、扣押措施，依法对涉事产品采取停止生产、经营、使用和召回等控制措施，严格控制流通渠道，防止危害或影响蔓延扩大。

（5）调查评估组：由州市场监管局牵头，州卫生健康委、州公安局、州应急局、事发地县（市）人民政府等组成，负责调查事件发生原因，评估事件影响，作出调查结论，提出处理意见。

（6）新闻宣传组：由州委宣传部牵头，州委网信办、州市场监管局、事发地县（市）人民政府等组成，负责做好事件处置的信息发布、宣传报道和舆论引导等工作。

（7）社会治安组：由州公安局牵头，州市场监管局、州司法局、事发地县（市）人民政府等组成，负责维护现场治安秩序，密切关注突发事件动态和社会动态，预防和处置群体事件，做好矛盾纠纷化解，维护社会稳定。

（8）善后工作组：由事发地县（市）人民政府牵头，负责做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定。

（9）后勤保障组：由事发地县（市）人民政府牵头，负责应急处置工作所需经费、物资、交通运输和通信等保障工作。

（10）专家组：根据应急处置工作需要，聘请药学、医学、公共卫生、法学、社会学、心理学等方面的专家，负责对事件进行分析评估和研判，参与制定应急处置技术方案，形成科学有效的决策方案，必要时直接参与现场处置工作。

2.3 县（市）组织指挥机构

各县（市）政府应成立相应的应急指挥机构，在本级党委和政府的领导下，负责指挥协调和组织实施本行政区域内药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置工作。

3 监测预警

3.1 监测

各县（市）政府和州级有关部门依托本级医疗机构、疾病预防控制机构、预防接种机构、药品医疗器械不良反应监测机构等构建本级突发事件监测体系，充分发挥本级监测机构作用，及时掌握突发事件风险隐患信息。

州、县（市）市场监管部门、卫生健康部门对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的药品、疫苗、医疗器械安全风险隐患，以及电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的药品、疫苗、医疗器械安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。

3.2 预警

3.2.1 预警分级

突发事件预警按照紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度从高到低分为一级、二级、三级、四级，依次用红色、橙色、黄色和蓝色标识，红色为最高级别。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。

一级（红色）预警：已发生重大突发事件，有可能发生特别重大突发事件。

二级（橙色）预警：已发生较大突发事件，有可能发生重大突发事件。

三级（黄色）预警：已发生一般突发事件，有可能发生较大突发事件。

四级（蓝色）预警：有可能发生一般突发事件。

3.2.2 预警信息发布

县级以上人民政府或其授权的有关部门根据有关法律、行政法规和国务院规定权限和程序，发布相应级别的突发事件预警信息，决定并宣布有关地区进入预警期，同时向上一级政府报告，必要时可以越级上报，并向当地驻军和可能波及地区政府通报。突发事件在两个以上行政区域即将发生、发生可能性增大或已经发生时，事发行政区域上一级政府同时发布预警信息。特殊情况，可视情况提升发布层级。

突发事件预警信息内容主要包括突发事件类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。

预警信息的发布、调整和解除，可通过电视、报刊、手机短信、网站等方式进行。

3.2.3 预警措施

突发事件预警信息发布后，事发地县级以上应急指挥机构和有关部门、单位应迅速进入应急状态，密切关注事态发展，加强预警信息相互通报，做好应急响应准备，并及时采取以下措施：

（1）跟踪监测。组织有关部门和机构对事件信息进行收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大，利用各种渠道增加宣传频次，加强对涉事产品可能存在的危害进行科普宣传，告知群众停止使用涉事产品。

（3）应急准备。做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障准备工作，加强对事发地应急处置工作的指导，必要时可派工作组现场指导。

（4）宣传引导。准确发布事态进展情况，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。

（5）信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。

3.2.4 预警变更与解除

根据突发事件的发展态势、处置情况和评估结果，发布预警的政府或有关部门应及时提升或降低预警级别。

当突发事件风险已经消除，发布预警的政府或有关部门应立即宣布解除预警，终止预警期，解除已采取的有关措施。

4 应急响应

4.1 信息报告

4.1.1 报告程序

突发事件发生后，按照由下至上逐级报告的原则，由事发地政府逐级上报，紧急情况可越级报告。

（1）事发单位应及时向所在地政府及其主管部门报告突发事件信息。

（2）市场监管部门、卫生健康部门接到报告后应立即报告本级政府，并分别上报上级主管部门。

（3）事发地政府接到报告后1小时内报告上级政府，必要时通报相关部门、企业等。遇有重特大突发事件，事发地县（市）政府要直接向国务院总值班室和省、州政府总值班室书面报告。

4.1.2 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初报、续报和终报。

（1）初报是事发地市场监管部门在获知事件发生后报告的初始信息，内容包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况（建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数，可能涉事产品、企业信息等）、先期处置情况、发展趋势研判和潜在危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题、报告单位、联络员和通讯方式等信息。

（2）续报是事发地市场监管部门在事件处置过程中的阶段性报告，内容包括：事件进展、调查处置情况、舆情研判、原因分析、事件影响评估、后续应对措施等信息，并对前次报告的内容进行补充和修正。续报可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。特别重大、重大突发事件应每天至少上报一次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

（3）终报是事发地市场监管部门在事件处置结束后的总结评估报告，内容包括：事件概况、调查处置过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在事件处置结束后7个工作日内报送。

4.1.3 报告方式

事发地相关部门可通过电子信箱、传真等方式向上一级主管部门和本级政府报送初报和续报，紧急情况下，可先通过电话报告，后续及时补报相关书面材料。终报经上报单位主要负责同志签发后，以单位正式文件形式上报。报告内容涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

4.2 先期处置

事发地政府及有关部门接到突发事件报告后，按照属地管理原则，应当及时开展先期处置工作，按规定启动本级应急预案，采取必要紧急控制措施，及时组织医疗卫生机构实施医疗救治，封存相关病历资料，调查涉事产品的供货、储存、验收、运输、使用等情况，果断采取查封扣押、应急检验、责令暂停生产经营使用、加强治安管理等措施，防止事件危害蔓延扩大，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。先期处置情况应及时报告上一级政府及其有关部门。

4.3 应急响应

根据事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。

4.3.1 Ⅰ级应急响应

发生特别重大突发事件，经评估认为符合特别重大安全突发事件标准时，按报告程序和时限上报，由省应急指挥部综合研判提出启动Ⅰ级应急响应的意见，省委、省政府按照国家有关规定决定启动Ⅰ级应急响应。在国务院有关部门和省委、省政府的领导下，由省应急指挥部组织开展事件应急处置，各成员单位和事发地政府依照各自职责和上级有关部门要求开展工作。

4.3.2 Ⅱ级应急响应

发生重大突发事件，经评估认为符合重大安全突发事件标准时，按报告程序和时限上报，由省应急指挥部综合研判，报请省政府启动Ⅱ级应急响应。在国务院有关部门和省委、省政府的指导下，省应急指挥部组织开展事件应急处置，各成员单位和事发地政府依照各自职责和上级有关部门要求开展工作。重大突发事件涉及疫苗的，按国家有关要求执行。

4.3.3 Ⅲ级应急响应

发生较大突发事件，经州应急指挥部综合研判提出启动响应建议，由州委、州政府研究决定启动Ⅲ级应急响应，第一时间向省委、省政府和省应急指挥部报告。在省应急指挥部的指导下，由州政府组织开展事件应急处置工作，汇报省应急指挥部对应急处置工作进行指导协调，并根据实际情况向省上申请给予必要的力量、物资、技术等支持。

4.3.4 Ⅳ级应急响应

发生一般突发事件，根据事发地政府应急救援请求，经州应急指挥部办公室综合研判提出建议，由州应急指挥部视情况决定启动Ⅳ级应急响应，并第一时间向省应急指挥部报告。由事发地县（市）政府组织开展事件应急处置工作，州应急指挥部办公室根据应急处置工作需要进行指导协调，并根据实际情况给予必要的力量、物资、技术等支持。

4.4 应急处置措施

突发事件应急处置在先期处置的基础上，由州应急指挥部主要负责人带队，组成工作组赶赴现场，指挥、协调患者救治，开展事件调查，维护社会稳定，做好善后处置等工作，并根据事件具体情况，一般采取以下措施：

（1）州应急指挥部视情况宣布进入紧急状态，召开会议，研究部署应急处置工作。

（2）及时收集、汇总、核实、评估事件信息和应急处置进展情况。建立日报告制度，做好信息报告通报。根据事件处置需要成立相应工作组和专家组，各工作组和专家组按照职责组织开展工作。

（3）有效利用医疗资源，组织指导医疗机构救治患者、筛查和确认可疑病例，必要时组织相关医疗专家和卫生应急队伍开展医疗救治工作，提出保护公众身体健康的措施建议，做好患者的心理援助。

（4）组织有关部门和机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，研究提出防范措施和处置意见，提交调查报告。如涉及外省（市州）企业或产品的，视情况与外省（市州）负责药品监管的部门做好对接。

（5）组织监管部门依法封存相关涉事产品、原辅料及相关设施设备，待查明原因后依法处理。根据事件处置需要，暂停涉事产品的生产、经营和使用，监督医疗机构、生产和经营单位开展封存、溯源、流向追踪和召回等工作，采取紧急控制措施防止或减轻事件危害，控制事态蔓延。

（6）指导事发地政府加强社会治安管理和舆情监测，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌、趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，加强对救助患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区的治安管控，密切关注社会动态，做好患者及亲属安抚、信访接访等工作，化解各类矛盾纠纷，防止发生群体性事件，维护社会稳定。

（7）做好涉事产品的不良反应（事件）跟踪监测工作，检索查询相关资料，汇总相关信息。

（8）根据事件调查进展情况，适时组织召开专家组会议，及时分析、研判事件的性质及发生原因、发展趋势、严重程度和处置结果，提出处置意见、建议。

（9）及时向社会发布事件及调查处理等信息，设立并对外公布咨询电话，密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。根据事件处置进展和需要组织新闻发布，客观、准确地发布事件信息。开展相关科普知识宣传教育，消除公众恐慌心理，并采取有效措施，防止大规模群体性事件或极端事件的发生。

4.5 信息发布

突发事件信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展情况做好后续信息发布工作。

突发事件信息采取举行新闻发布会、接受媒体采访等多种形式，以及运用网站、电视、报纸、微博、微信客户端、手机短信等官方信息平台发布。

特别重大药品、疫苗、医疗器械安全突发事件信息，以及重大疫苗安全突发事件信息按照国家有关规定执行；重大药品、医疗器械安全突发事件信息，以及较大疫苗安全突发事件信息由省政府或省应急指挥部发布；其他较大、一般药品、疫苗、医疗器械安全突发事件信息发布按照《临夏回族自治州突发事件总体应急预案》的有关要求，由州应急指挥部统一组织实施。

突发事件应对处置各有关单位和个人不得擅自对外发布事件信息。任何单位和个人不得编造、传播有关突发事件事态发展或虚假信息。

4.6 响应调整

州应急指挥部办公室根据突发事件波及范围、危害程度、控制难度、发展态势等，及时提请按启动应急响应权限调整响应级别，避免响应不足或过度。

4.7 响应终止

突发事件得到有效控制后，根据相关单位和专家研判结果，经州指挥部办公室提出终止应急响应的建议，按启动应急响应权限作出终止应急响应的决定。

5 后期处置

5.1 善后处置

突发事件善后处置主要包括人员安置、救助、抚恤、补偿，征用物资及运输工具补偿，应急处置及医疗机构垫付费用、事件受害者后续治疗费用、涉事产品抽样及检验费用的及时拨付，对所涉及人员进行心理援助，污染物收集、清理与处理等工作。

事发地政府及其有关部门应积极做好善后处置工作，尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员，消除事件影响，恢复正常秩序，确保社会稳定。

5.2 事件调查

突发事件得到控制后，应当按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章和有关规定，及时组织开展突发事件调查处理。

5.3 总结评估

突发事件应急处置工作结束后，州、县（市）应急指挥部办公室应当及时组织相关部门、工作组进行评估，总结经验教训，分析事件原因和影响因素，评估应急处置工作开展情况和效果，提出对类似事件的防范和处置建议，形成总结评估报告。

5.4 责任与奖惩

突发事件应急处置工作结束后，事发地政府应当组织相关部门和单位对在事件应急处置工作中做出突出贡献的单位和个人，按照有关规定给予表彰和奖励。

对迟报、谎报、瞒报和漏报突发事件重要情况，应急处置不力，或者应急管理工作中有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依照有关规定给予处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

6 应急保障

6.1 队伍保障

州应急指挥部负责全州突发事件应急力量的统一协调指导。各县（市）政府依法依规加强对本行政区域内突发事件应急力量的统一规划和组织领导，健全和完善应急处置机制，加强业务培训和应急演练，提高事件快速响应和应急处置能力，并动员社会团体、企事业单位及志愿者等社会力量积极参与应急处置工作。

6.2 信息保障

各县（市）政府和州级有关部门负责建立健全药品（疫苗）和医疗器械不良反应（事件）监测、疫苗预防接种异常反应、药物滥用监测、投诉举报等信息网络体系，完善药品信息数据库和信息报告系统，积极运用移动互联网、大数据等先进信息技术采集、监测和分析药品安全热点敏感信息。加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

6.3 后勤保障

各县（市）政府和州级有关部门应当对突发事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效保障。处置突发事件所需财政负担的经费，按照财政事权和支出责任划分，实行分级负担。

各县（市）政府和州级有关部门应当建立应急装备、物资储备体系，并做好应急装备、物资储备使用后的补充。

州、县（市）政府根据需要，动员社会力量和有关人员参与应急处置工作，相关单位和个人有义务依法参与、支持、配合应急处置工作并提供便利。

7 预案管理

7.1 预案编制

各县（市）政府应当结合实际制定本行政区域药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案，并报州应急指挥部办公室备案。

7.2 预案评估与修订

编制单位应建立应急预案定期评估机制，根据工作需要，组织对本级预案进行评估并提出修订完善意见，并按有关规定报批后发布实施。

7.3 应急演练

州、县（市）政府及其相关部门应组织开展应急演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对应急演练进行总结评估，完善应急处置措施。

7.4 宣传与培训

州、县（市）有关部门应当通过各类新闻媒体，多渠道广泛宣传突发事件应急处置科学知识，提高群众的风险意识和防范能力。州、县（市）有关部门应当加强对监管人员、医务人员，药品上市许可持有人和医疗器械注册人备案人、生产经营使用单位相关人员及社会公众的应急知识宣传、教育与培训，增强应急责任意识，提高公众的风险意识和防范能力。

8 附 则

8.1 名词术语释义

本预案术语及含义参见《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规、规范及标准。本预案所称“以上”“超过”包括本数，“以下”不包括本数。

8.2 预案解释

本预案由州人民政府办公室会同州市场监管局负责解释。

8.3 预案实施时间

本预案自印发之日起实施。

附件1：临夏州药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急

指挥部成员单位及主要职责

附件2：临夏州药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急

指挥部成员名单

附件3：临夏州药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急

指挥部成员单位及联络员联系表

附件1

临夏州药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急指挥部成员单位及主要职责

州委宣传部：负责指导药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件宣传报道、舆论引导和新闻发布工作。

州委社会工作部：支持引导社会工作者、志愿者队伍有序参与药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应对工作。

州委网信办：负责指导药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件网络舆情监测和网络谣言防控工作。

州信访局：负责处理事件中涉及的群众来信来访。

州教育局：协助处置发生在学校或托幼机构的药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

州工信局：负责组织事件应急处置中所需药品、疫苗、医疗器械等相关产品和设备、装备的保障供给；负责组织应急药械消杀产品生产、储备、调度和供应工作；负责组织协调各基础电信企业做好突发事件公众通信网络应急保障工作。

州公安局：负责维护事发地社会稳定；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。

州民政局：负责药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件后对符合条件困难受害家庭的后续救助工作。

州司法局：协助突发事件调查处置中有关法律规定适用的审查。配合相关部门做好矛盾纠纷化解，维护社会稳定。

州财政局：负责事件应急处置等工作所需经费的保障和使用管理。

州卫健委：负责组织实施药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件患者的医疗救治及心理康复；配合州市场监管局对药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件进行调查，对事件受害或疑似病例进行确认；对医疗机构中的药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件采取控制措施；负责医疗机构药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作；组织开展预防接种异常反应监测；负责药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件诊疗过程中有关信息的收集、分析、预警和报告工作。

州应急局：协调配合专业应急队伍参与药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置，协调保障应急救援物资。

州市场监管局：负责应急指挥部办公室日常工作。负责药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件信息的收集、分析、预警、报告等；协调有关部门（单位）调查药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件，组织开展应急处置工作；对出现药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件的相关产品采取紧急控制措施；负责对药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件进行调查处理和相关技术鉴定等工作。负责维护突发事件处置期间市场秩序，依法查处不正当价格行为，打击违法经营和发布虚假违法广告等行为。

州交通局：负责事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。

州文旅局：负责协助对涉及旅游环节的药品和医疗器械安全突发事件进行应急处置。

临夏金融监管分局：负责督促州内各保险机构及时开展突发事件相关保险理赔。

各成员单位在应急指挥部统一领导下开展药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急处置工作，应急指挥部根据处置工作需要，可视情况增加成员单位。

附件2

临夏州药品（疫苗）和医疗器械安全

突发事件应急指挥部成员名单

总指 挥：王光龙 州政府副州长

副总指挥：马 旭 州政府副秘书长

李昌瑞 州市场监管局局长

刘红生 州卫健委主任

成 员：马建华 州委宣传部副部长

刘丽娟 州委社会工作部副部长

赵俊虎 州委网信办副主任

韩高锦 州信访局副局长

马文清 州教育局副局长

孔德军 州工信局副局长

汪 洪 州公安局副局长

安胜华 州民政局副局长

马学忠 州司法局副局长

马 录 州财政局副局长

铁成伟 州卫健委副主任

韩 崤 州应急局副局长

马绍军 州市场监管局副局长

马学明 州交通局副局长

马明礼 州文旅局副局长

李福杰 临夏金融监管分局副局长

指挥部办公室设在州市场监管局，承担指挥部日常工作，州市场监管局局长兼任办公室主任。

指挥部总指挥、副总指挥和指挥部成员若有变动，由接替工作的同志自行替补。

附件3

临夏州药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急指挥部成员单位及联络员联系表