临夏州医疗机构医疗设备采购管理办法
第一章 总 则
第一条 为进一步加强临夏州医疗机构医疗设备采购管理，规范采购行为，根据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部令第74号）《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》（商务部令〔2014〕第1号）《财政部关于进一步规范政府采购评审工作有关问题的通知》（财库〔2012〕69号）《甘肃省财政厅 甘肃省发展和改革委员会关于印发甘肃省2020-2022年政府集中采购目录和采购限额标准的通知》（甘财采〔2020〕13号）《临夏州公共资源交易管理委员会办公室关于进一步加强阳光招标采购平台监管工作的指导意见》（临州公管办〔2020〕1号）等相关法律法规，结合临夏州实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于临夏州内医疗机构医疗设备采购，以及医疗设备维保服务、配套零（部）件采购，执行政府采购中分散采购限额标准。
本办法所称的医疗机构，是指辖区内公立医疗卫生机构。
本办法所称的医疗设备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材等的总称。
本办法所称的分散采购限额标准，是指州级医疗机构采购医疗设备单次或累计50万元，县级及以下医疗机构采购医疗设备单次或累计30万元。限额标准以上项目采购，全部进入公共资源交易中心进行交易；限额标准以下项目的采购，按照本办法第十七条的规定由医疗机构通过甘肃省阳光招标采购平台自行组织采购。
第三条 医疗设备采购遵循公开透明、公平竞争、公正诚信的原则，并不断健全采购内部管理制度，完善采购操作流程。
第四条 卫生健康部门负责同级医疗机构医疗设备采购的监督管理，协调解决采购工作中的相关问题。成立由辖区医疗机构代表及各专业专家组成的全州医疗设备采购论证专家库，每次抽取至少5人以上（单数）的专家组成论证专家组，负责审核医疗机构医疗设备采购预算、计划、需求和开展相关论证。
第五条 医疗机构作为采购主体，应当遵循“谁采购、谁负责”的原则，按照行政事业单位内部控制制度的要求，建立健全医疗设备采购内部控制制度，医疗机构的纪检监察部门（人员）、财务审计部门（人员）应加强对采购活动的监督。
第六条 在采购项目实施中应当遵守保密、利害关系回避等规定，不得单独或者分别组织只有一个投标人参加的投标咨询。
第二章 采购计划
第七条 医疗机构根据工作需求，原则上按照不超过上年度医疗收入（不包括药品收入）10%的配置额度（新建医疗机构和大型医疗设备除外），结合医疗机构的经济运行情况，编制医疗设备年度采购计划。
第八条 医疗机构根据自身业务发展需求拟定年度设备采购计划（县级及以上医疗卫生单位单价1万元以下、乡级医疗卫生单位单价2千元以下医疗设备不纳入年度采购计划），于每年12月底前向同级卫生健康行政部门提交下一年度《临夏州医疗机构医疗设备采购计划表》（附件1）。其中，单价在10万元（含10万）以上设备还需要提交《医用设备申请论证表》（附件2）、《10万元以上医疗设备购置计划目录汇总》（附件3）和《医疗设备可行性报告》（模板见附件4），由卫生健康行政部门组织专家进行购置必要性论证。采购计划执行过程中，因诊疗、科研、实验等情况需调整采购项目的，医疗机构应及时调整并重新上报。医疗机构根据医疗业务需要每年7月份可以微调采购计划1次。医疗设备采购计划原则上有效期1年。
第九条 医疗机构采购甲、乙类大型医用设备应按《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）规定，取得配置许可证后，方可按程序进行采购。
第十条 各医疗机构医疗设备采购应当严格按照卫生健康行政部门设备采购的批复及批准的预算执行。
第十一条 根据《中华人民共和国政府采购法》第十条和《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕11号）第十三条规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上应采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产医用设备配置水平。各医疗卫生单位在编制医用设备采购预算、计划和需求时，应优先考虑国产设备。
在中国境内无法获取或无法以合理的商业条件获取医疗设备或者法律、行政法规规定的其他情形，确实需要采购进口医疗设备的，应填报《政府采购进口产品申请表》（附件5），应当按规定进行省级专家论证，并履行网上公示和审核同意手续。
第三章 采购方式
第十二条 限额标准以下医疗设备和服务的采购应当采取询价方式采购（至少询价三家供货企业，选择性价比最高的医疗设备，单一来源的医疗设备除外）。
第十三条 根据《机电产品国际招标投标实施办法》（商务部令〔2014〕第1号）的规定必须进行国际招标的医疗设备采购项目，由采购单位填报《医疗设备国际招标采购申请表》（附件6），经审核同意后由采购单位按国际招标有关规定办理。
国际招标结束后7个工作日内，医疗机构应当填写《医疗设备国际招标采购情况表》（附件7）上报备案。
第十四条 采购合同履行中，医疗机构需追加与合同相同的医疗设备和服务的，在不改变合同其他条款的前提下，可与供应商协商签订补充合同，但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的10%。
第十五条 对因严重自然灾害和其他不可抗力事件所实施的紧急采购，按照《甘肃省应急项目政府采购管理暂行办法》相关规定执行。
第四章 采购程序
第十六条 医疗设备采购需求应当符合法律法规以及政府采购政策规定的技术、服务、安全等要求。除因技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求外，采购需求应当完整、明确。
第十七条 医疗设备采购应当遵循以下基本程序：
（一）医疗机构设备使用科室提出采购需求，分管负责人审核，经过专家论证，提交会议研究，提出采购计划，根据采购金额确定采购的方式。
1.州、县级医疗卫生机构。单次或累计在10万元以下的医疗设备，应提交机构办公会议研究通过后进入甘肃省阳光招标采购平台自行采购。单次或累计在10万元（含）以上至限额标准以下（不含）的医疗设备，应提交机构党委会议研究同意，并报请卫生健康主管部门研究通过后进入甘肃省阳光招标采购平台自行采购。单次或累计在限额标准以上的医疗设备，应报请卫生健康主管部门审核同意，财政部门审批后，进入公共资源交易中心进行交易。
2.乡级医疗卫生单位。单次或累计在1万元以下的医疗设备，应提交机构办公会议研究通过后进入甘肃省阳光招标采购平台自行采购。单次或累计在1万元（含）以上至限额标准以下（不含）的医疗设备，提交机构职工代表大会研究同意，并报请卫生健康主管部门研究通过后进入甘肃省阳光招标采购平台自行采购。单次或累计在限额标准及以上的医疗设备，应报请卫生健康主管部门审核同意，财政部门审批后，进入公共资源交易中心进行交易。
（二）医疗机构依法对供应商的询问、质疑做出实事求是、认真及时的答复，配合财政部门进行投诉处理调查。
（三）医疗机构依据采购结果，在规定时间内与中标（成交）供应商签订《医疗设备采购合同》（参照附件8）和《医疗设备购销廉洁协议》（附件9）。
（四）医疗机构组织专业人员依据采购文件和合同条款进行履约验收，并提交《医疗设备开箱验收报告》（参照附件10）。
（五）医疗机构按采购合同支付采购资金。
（六）医疗机构入固定资产账。
（七）医疗机构按规定进行采购档案的归档和管理。
（八）每季度按要求向财政部门报送政府采购信息统计报表。
（九）政府采购法律、法规、规章规定的其他程序。
第五章 采购规定
第十八条 医疗机构应对医疗设备的采购文件的合法性、合规性进行审核。
第十九条 在医疗设备采购活动中，采购人员及相关人员与供应商有利害关系的，必须回避。供应商认为采购人员及相关人员与其他供应商有利害关系的，可以书面提出回避申请并说明理由。
本条所称的相关人员，是指评标小组或谈判小组、询价采购中询价小组的组成人员。
第二十条 开标、评标活动现场的管理按《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部令第74号）《财政部关于进一步规范政府采购评审工作有关问题的通知》（财库〔2012〕69号）等相关规定执行。
第二十一条 医疗机构年底向卫生健康行政部门如实申报当年设备采购信息，填报《医疗机构年度医疗设备采购情况统计表》（附件11），每年1月20日前汇总上报上年度医疗设备采购情况。
第二十二条 医疗机构应当健全医疗设备采购档案管理制度，建立管理档案，按照集中统一管理的原则，做到档案齐全、账目明晰、完整准确。《医疗设备档案目录》（附件12）内容主要包括申购、采购、技术及使用维修等资料。
第二十三条 医疗机构应遵循公平、公正、透明原则，制定科学的采购办法，纪检监察部门（人员）、财务审计部门（人员）应全程参与采购过程。
第六章 采购监督
第二十四条 按本规定执行的采购活动接受州县纪检、监察、审计、财政、卫生健康等部门的监督检查。
第二十五条 监督检查的主要内容有：
1.法律、法规、制度和政策的执行情况；
2.采购计划的编制执行情况；
3.采购方式、采购程序、采购规范的执行情况；
4.采购信息在指定媒体上发布的情况；
5.采购合同的订立、履行、验收和资金支付情况；
6.评审专家的职业素质和执业情况；
7.其它应当监督检查的情况。
第二十六条 卫生健康部门对辖区医疗卫生单位采购制度的建立、阳光采购、合理使用等关键环节进行监督指导。建立设备采购违纪违规行为不良记录制度，纳入医疗机构及医务人员不良执业行为记分管理。
医疗卫生机构及其工作人员不良行为包括：不参加或以拆分等其它任何方式规避公开招投标采购活动的；不按规定程序组织采购医疗设备的；提供虚假采购历史信息或采购信息与实际采购不符的；不按规定与企业签订医疗设备购销合同、廉洁合同的；或医用医疗购销合同签订后，再与企业订立背离合同实质性内容的其它协议，牟取不正当利益的；假借租赁、捐赠等形式捆绑销售高值医用耗材和检验试剂，或指定患者从第三方购买医用耗材而不纳入医疗机构财务监管等不正当竞争行为的；在医疗设备采购、使用、回款和维修保养等过程中违反相关工作规范、政策文件的其它行为的。
第七章 责任追究
第二十七条 对正在进行的、严重违反规定或有可能造成重大损失的采购，应根据情况提请财政部门责令修改招标（采购）文件、中止或者终止采购活动。已经签订采购合同，但采购合同的继续履行将损害国家利益和社会公共利益的，应立即中止或者终止合同。有过错的一方应当承担赔偿责任，双方都有过错的，根据相关的法律法规和规范性文件追究相关人员的责任。
对供应商在政府采购活动中的违法违规行为，按《政府采购法》、《政府采购法实施条例》等相关规定按程序追究其法律责任。
第八章 附 则
第二十八条 鼓励医疗机构选择合适的产品类别采用批量采购（含并单采购）、协议供货等方式提高采购效率。
第二十九条 本办法未作出规定的，按照政府采购相关规定执行。本办法在执行过程中如遇国家政策调整，按国家调整的政策执行。
第三十条 本办法由临夏州卫生健康委员会负责解释，自发布之日起施行。
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