近日，省药监局督导检查工作组一行前来我州督导检查医疗器械质量安全监管工作。州、县市市场监管局主要负责人等一同检查。

督查组采取听汇报、查资料、看现场的方式，对我州无菌和植入性医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、体外诊断试剂、口腔科医疗器械、医疗器械“清网”行动、推进医疗器械唯一标识实施应用、落实医疗器械经营分级监管、医疗器械经营许可与备案、第一类医疗器械产品备案与监管、新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训与实施等重点工作开展情况进行了督导检查，对我州医疗器械监管工作从部署到位、举措有力、行动及时、成效明显等方面给予充分肯定。同时，督查组先后深入临夏市、康乐县、临夏县部分医疗器械生产经营使用单位，对重点产品购、验、存、销、用等关键环节开展了抽查，现场指出了存在的不足，提出了整改要求。督查组要求，要继续加大关键环节、重点产品监督检查力度，健全长效监管机制，督促企业严格落实主体责任，努力提升医疗器械质量安全管理水平。

此次督导检查，不仅是对我州医疗器械监管工作的一次全面体检，也为抓好下一步监管工作打下了坚实基础。下一步，我局将以此次督查为契机、为动力，持续加强医疗器械质量安全隐患排查整治力度，严厉打击各类违法违规行为，按照抓监管、抓服务、抓宣贯、抓规范的工作要求，督促涉械单位严格落实主体责任，全力守牢质量安全防线，努力提升医疗器械质量安全水平，为群众用械安全保驾护航。

连日来，临夏州市场监管局以扎实推进药品安全巩固行动落实见效为目标，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”这一思路，聚焦重点领域、关键环节，采取部门联动、全面推动、纠检并举、强化宣贯等措施，深入开展药品疫苗使用（接种）环节专项监督检查，切实保障群众用药安全。

部门联动增合力。适时联合卫健等部门印发《关于开展药品疫苗使用（接种）环节专项监督检查的通知》，成立专项检查工作组，明确工作目标、检查重点等内容，采取“四不两直”方式，随机对辖区内的疾控中心、社区卫生服务中心、口腔诊所、个体诊所、生活美容机构等市场主体使用环节产品质量开展监督检查，及时化解消除风险隐患，确保专项监督检查工作顺利开展。

全面推动重落实。以疫苗储运和接种使用单位、医疗机构口腔科材料和定制式义齿使用单位、医疗美容医疗器械使用单位为重点强化监督检查。重点检查是否使用过期、失效的药械产品；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否妥善保存相关记录和资料；是否建立相关使用记录，使用记录是否永久保存；是否建立不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测报告工作等内容。

纠检并举促长效。集中力量、集中时间对辖区内8家疾控中心、8家卫生院、4家卫生室，8家个体诊所、8家口腔诊所、1家医疗美容机构、7家生活美容机构产品质量开展监督检查，检查过程中共梳理排查出风险隐患144条，向属地市场监管和卫健部门移交案件线索35条。

强化宣贯促规范。按照边检查、边整改、边规范的原则，现场宣贯《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。要求企业从管理制度、人员与培训、购进与验收、设施与设备、储存与保管、调配与使用等方面，全力抓好风险排查和质量管控，不断加强执业人员培训力度，切实提升执业人员质量意识、风险意识、安全意识和责任意识。

下一步，州市场监管局将持续加大日常监督检查力度，强化部门联动，持续开展质量安全风险隐患排查治理工作，督促企业切实履行主体责任，强化规范管理，全力保障群众用药用械质量安全。

全力开展隐患排查治理  全面筑牢监管安全防线

——临夏州市场监管局“三措三提”开展医疗器械风险隐患排查治理工作成效明显

今年上半年，临夏州市场监管局根据省药监局安排部署要求，着重加强医疗器械全生命周期质量安全动态监管，全力排查医疗器械安全隐患，全方位筑牢医疗器械安全底线，将药品安全巩固提升行动不断推向深入，确保行动落地见实效。

加强工作谋划，提升协同联动能力。结合辖区监管工作实际，年初，州市场监管局制定印发《医疗器械监督管理工作要点》《医疗器械经营使用监督检查工作计划》《关于加强相关领域医疗器械监管工作的通知》，及时召开行动部署推进会，明确职责分工、分解工作任务、细化工作举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，有力推进了药品安全巩固提升行动顺利开展。

坚持问题导向，提升隐患排查水平。紧盯重点产品，做到有的放矢。以无菌和植入类医疗器械、口腔科定制式义齿产品、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品等作为重点检查产品，排查重点检查对象，主抓薄弱环节。按照“双随机、一公开”要求，以日常检查问题较多、整改不及时不规范、被多次处罚的企业、医疗机构为重点检查对象，采取联合检查和线索收集后的飞行检查为重点，发现一批，整治一批，狠抓了医疗器械安全薄弱环节。

采取多种举措，提升企业质量安全。一是强化日常检查，规范企业经营使用行为。督促医疗器械经营使用单位进一步整改完善购进、销售、存储、使用各个环节存在的问题，提升企业质量安全意识。截至目前，共检查医疗器械经营使用单位1620家次，对97家医疗器械网络经营主体开展线上巡查，发现风险隐患21条，已完成整改21条。二是强化培训宣贯，提升企业主体责任。围绕医疗器械企业落实质量安全主体责任监督管理相关规定，持续开展面向关键核心岗位人员的法律法规宣贯培训，督促企业强化法治意识。今年以来，已连续开展医疗器械批发经营企业、使用单位从业人员培训等集中约谈会、培训会81场次，参与人数810人次。三是强化严格执法，倒逼企业落实主体责任，全面整改到位。截至目前，共出动执法人员1938人次，查办医疗器械违法违规案件21件，收缴罚没款2.42万元。

下一步，临夏州市场监管局将围绕“防范风险、查办案件、提升能力”的工作思路，全面铺开、稳步推进药品安全巩固提升行动，全方位夯实医疗器械安全监管底线，切实保障群众用械安全。

办好实事强服务  助力企业谋发展

——临夏州药品检验检测中心技术骨干赴甘肃恒鑫惠制药有限公司开展帮扶指导工作

为进一步提升州药检中心履职能力，深入推进“帮企业办实事助发展”活动，帮助药企解决中药材种植、检验检测方面遇到的难题，更好服务中药材规范化种植（GAP）建设，5月21日，州药检中心技术骨干赴甘肃恒鑫惠制药有限公司，就中药材种植、实验室建设、检验检测工作开展情况进行调研，并开展合作帮扶工作。

甘肃恒鑫惠制药有限公司依托临夏市金势惠成花卉种植农民专业合作社，在临夏市枹罕镇江牌村种植芍药花卉400多亩，这是一种经过专业研发团队近二十年的潜心研究，开发培育的一个集药用、油用、观赏价值于一体的芍药新品种，芍药种子繁殖更加方便，益于推广种植，具有极高的经济效益和社会效益。公司现有厂房面积1440㎡，职工10人，现已基本投资建设完成，建有理化实验室、微生物实验室，配备了高效液相色谱仪、十万分之一电子天平、显微镜等检验检测仪器，已取得一个药品医院制剂批准文号。

在公司负责人的陪同下，州药检中心技术骨干参观了企业生产车间和实验室、中药材种植基地，查阅了企业质量体系文件、仪器使用、检验检测工作开展情况，对检查中发现的问题随时和企业负责人进行沟通交流。在随后召开的座谈交流会上，甘肃恒鑫惠制药有限公司负责人对药检中心近年来的帮助表示感谢，就芍药种植、药品生产、实验室建设、质量体系运行以及公司发展面临的问题进行了介绍，州药检中心技术人员现场解答了企业人员提出的问题，随后双方签订了帮扶合作协议。

通过调研座谈和交流，双方进一步理清了工作思路，加强了合作联系，明确了帮扶重点。下一步，州药检中心将主动发挥技术资源优势，建立科室联系企业帮扶机制，邀请企业检验人员到药检中心跟班学习，进一步帮助企业提高检验水平，增强市场竞争力，助力企业高质量发展。

主动上门服务    技术助推发展

——临夏州药品检验检测中心专业技术骨干赴和政县复兴厚生物科技有限公司开展帮扶指导活动

为认真贯彻落实省药品监管局和州市场监管局关于中药材GAP生产发展的安排部署，5月14日，临夏州药品检验检测中心按照年初制定的“帮企业办实事”方案中“一名领导协调、一个科室帮扶联系一户药企或一个中药材种植合作社”的具体要求，组织化药检验科为主的5名专业技术骨干赴和政县复兴厚生物科技有限公司，上门开展帮扶指导活动。

帮扶指导活动中，双方就企业发展、人员培训、检验需求方面召开座谈交流会议，复兴厚生物科技有限责任公司负责人对州药检中心多年来的帮助支持表示衷心感谢，就公司近期中药材种植、收购、饮片生产、加工、检验情况作了介绍，就检验人才不足、仪器设备操作不规范、显微鉴别知识不足等问题提出了帮助意见。州药检中心帮扶人员针对药企存在的薄弱环节和可帮扶方向进行了现场交流，表示在人才培训、技术指导、仪器设备操作方面全方位无偿帮扶，满足药企在相关方面的需求，双方达成检企深化合作共识，签订了2024年度合作框架协议。

座谈交流后，州药检中心专业人员参观了化验室和生产车间，边看边说、边动手边示范，现场对玻璃仪器的校准、固液体试剂、有毒试剂的存储、液相色谱等大型仪器的规范操作等进行了指导。针对中药饮片检验项目中黄曲霉毒素、重金属、农残等重难点检验项目，邀请企业技术人员“派上来”跟班培训、亲手操作，不断把学到的检验检测知识应用到企业发展上，切实提高药企高质量发展的能力。同时，州药检中心将根据药品生产的不同环节和需求，不定期派技术人员“走下去”开展技术指导，一方面锻炼技术人员的实战能力，另一方面确解药企高质量发展的需求难题，釆取“上下联动”的模式，不断提高“帮企业办实事助发展”活动的实效。

5月9日，州市场监管局召开全州民生领域“一域一重点”食品药品安全整治工作部署推进视频会议，传达学习相关文件精神，解读宣贯相关法律法规，对全州食品药品安全整治工作进行了再部署、再推进。州局党组成员、副局长侍孝金、马绍军分别就深入推进“一域一重点”食品药品安全整治工作提出具体要求。

会议强调，全州市场监管系统要切实提高政治站位，把“一域一重点”整治作为纵深推进“三抓三促”行动的具体实践，细化整治措施，认真组织开展自查自纠，抓点促面，统筹推进食品药品领域突出问题集中整治工作落实落细。要准确把握工作重点，坚持党政同责，落实主体责任，压实监管责任，加强督导检查，狠抓校园食品安全管理、散装食品标签标识规范、药品零售企业执业药师规范执业等工作取得实实在在的成效。要狠抓典型案件查办，围绕整治工作重点，全面梳理监督检查、抽检监测、部门移送、媒体曝光、12315投诉举报等问题线索，查办一批与群众紧密相关、性质恶劣的食品药品安全违法案件。要持续加大宣传力度，公布投诉举报方式，畅通投诉举报渠道，广泛听取群众意见，及时回应社会关切，及时报道整治成效，凝聚社会各方合力，切实保障人民群众饮食用药安全。

州市场监管局、州市场监管综合行政执法队、州食检中心相关科室人员在州局主会场参加会议，各县市市场监管局分管负责人、业务股长、各市场监管所负责人在各自分会场参加会议。