强化技术帮扶指导   提高基层能力水平

——省药品检验研究院组织专家对临夏州药品检验检测中心开展技术帮扶指导

8月13日-14日，由甘肃省药品检验研究院赵端玮任组长的技术帮扶专家组一行4人来我州，对州药品检验检测中心进行了技术帮扶指导。

专家组通过召开首次会议、听取汇报、现场检查、查阅资料、座谈交流等多种方式方法，对州药品检验检测中心机构建设、专业人员、质量体系、仪器设备、试剂耗材、实验环境、检测方法、检验报告等情况进行了指导检查，对州药品检验检测中心取得的成绩给予充分肯定，也从“人、机、料、法、环”五个方面提出了指导性和可操作性的意见建议，对存在的问题现场开展了耐心细致地帮扶指导。

“三医联动”同发力  协同治理筑防线

——临夏州持续深入开展经营使用环节药械质量专项监督检查

连日来，临夏州市场监管局采取上下联动、部门协作、全面推进、共同治理的工作机制，借“三医联动”之力，开展药械质量安全检查，提升企业管理水平，规范经营使用行为，保障群众用药用械安全。

聚焦重点环节，实施精准监管。按照年初制定的药品医疗器械经营使用环节监督检查计划，建立部门联动机制，细化明确任务分工。聚焦特殊药品、疫苗、中药饮片、冷藏药械、集采中选药械、医院制剂、急救药品和科室备用药品、无菌植入类医疗器械等高风险产品，深入开展经营使用环节风险隐患排查治理，扎实推进工作落实，确保专项监督检查有序、高效进行。

强化部门联动，凝聚监管合力。联合卫健、医保和县市市场监管部门，对辖区内医疗机构库房、药房、临床科室、重点医技部门、急救场所（设备）开展了以药品医疗器械质量安全为主要内容的监督检查，检查综合医院5家次，疾控中心3家次，中心血站1家次，卫生院16家次，零售药店、个体诊所、口腔专科诊所等35家次，排查梳理风险隐患21条，向属地监管部门移交案件线索5条。

压实主体责任，提升监管效能。积极推行“自查+检查”双轨模式，督促指导企业严格落实药械质量安全管理主体责任，加强《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的学习，开展自查自纠，提高问题发现率，抓好问题整改，落实闭环管理，提升企业主体责任。

此次“三医联动”行动，不仅为群众提供了更加安全、规范、放心的市场环境，也充分展示了监管部门在医疗卫生领域治理的工作成效。今后，临夏州市场监管局将持续深化部门协作，创新监管方式，全力保障群众用药用械质量安全。

7月22日，临夏州市场监管局召开2025年第二季度药械化质量安全风险会商视频会议，听取各县市局日常监管、监督检查、监督抽样、不良事件监测、网络销售监测、案件查办工作中发现的风险信息及经营使用环节存在的风险问题、处置等情况，分析研判当前监管工作中的安全风险，有针对性地对下一阶段重点工作进行再动员、再安排、再部署、再推进。

会议指出，全州各级市场监管部门要按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，按照监管级别越高、风险程度越大、检查频次越多的目标，制定行之有效的监督检查计划，明确监管重点，明确监管责任、明确检查频次，着重加强对药品、特殊化妆品、儿童化妆品、无菌植入类、集采中选类、医疗美容类、青少年近视防治类等风险程度较高企业、高风险产品及生产经营使用单位的风险隐患排查，同时要认真落实风险会商工作机制，及时梳理生产经营使用环节风险隐患，建立健全风险隐患问题清单，按照“检查一家、规范一家、提升一家”的工作目标，对照风险清单采取针对性措施，严抓跟踪问效，落实挂账销号，抓实闭环整改。

会议强调，要牢固树立风险管控意识，持续坚持问题导向，紧紧围绕日常工作中发现的重点难点问题和风险隐患线索，深入开展调查研究，摸清真情况、发现真问题，采取行之有效的工作举措，扎实做好风险防控各项工作。一要高度重视风险隐患排查工作。风险管理是做好药化械监管工作的根本，药化械监管本质上就是实施风险管理，需要连续不断地预测风险、排查风险、掌控风险、消除风险。各县市局要严格贯彻落实“四个最严”要求，必须在源头严防、过程严管、风险严控上下功夫，严守安全底线，努力让监管跑在风险前面。二要准确把握风险管理具体要求。要按照“推进风险会商、持续深化风险防控”工作要求，持续深入开展风险会商，建立风险清单责任制和销号制，对监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等工作中发现的风险信息及时梳理、调查和处置，确保风险防控到位”。三要严格落实风险管理重点任务。认真对照今年重点工作安排，紧盯重点工作任务落实，深入开展专项整治，聚焦安全风险隐患，强化重点产品监管，压实企业主体责任，完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管机制持续优化，确保产品质量安全。

会议以视频形式召开。州局分管负责人、药品总监及药械化相关科室人员，各县市局药化械工作分管负责人，药化械监管股室监管人员分别在各自会场参加会议。

今年以来，临夏州市场监管局重点针对综合医院、口腔诊所等医疗机构，组织开展定制式义齿及口腔科医疗器械使用质量监督检查，排查使用环节医疗器械质量安全风险，保障群众用械安全。

检查人员采取“四不两直”方式，重点核查医疗机构资质证照、义齿采购验收、储存养护等关键环节。检查过程中，执法人员查阅了使用单位口腔类医疗器械购进、验收、养护、储存、使用等管理制度是否建立，是否严格按制度执行，是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械，是否建立完整的购进验收记录并保存购进发票，使用的定制式义齿购进渠道是否合法等方面。截至目前，共检查综合医院、口腔诊所304家次，下达责令整改通知书3份，立案查处3起，罚没款1.5万元，有效震慑了违法违规行为。

此次检查坚持“执法与普法”相结合的原则，检查过程中执法人员向医疗机构从业人员详细解读了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，指导综合医院、口腔科专科诊所健全质量管理制度，完善台账档案，进一步提升了从业人员的法律意识、质量意识、责任意识和安全意识。

下一步，临夏州市场监管局将持续加强综合医院、口腔专科诊所等医疗器械使用单位的监督检查力度，通过日常检查与专项治理相结合的方式，严格把好入“口”关，织密织牢安全网，努力规范使用行为，全力保障用械安全。

7月22日，州委副书记、州长何东在州食品药品检验检测中心、州疾病预防控制中心调研食品药品安全和疾病预防控制工作。副州长王光龙一同调研。

在州食品、药品检验检测中心，何东走进实验室，查阅检验检测台账记录，了解实验室运行、检验检测流程、重点食品药品抽检等情况，并与技术人员座谈听取技术能力建设方面的意见建议。何东指出，食品药品安全连着千家万户，是重大的民生工程、民心工程，也是最基本的公共安全。他强调，要深入贯彻落实习近平总书记关于食品药品安全工作的重要指示批示精神，认真贯彻省州各项工作部署，始终绷紧食品药品安全之弦，压实靠牢各方责任，严格全链条监管，及时整治消除风险，筑牢安全防线，切实保障人民群众切身利益。要抓管理、练内功，加强内部精细化管理，健全完善规章制度，持续优化人员结构，强化岗位奉献精神，加快实验室规范化建设，加大数字科技支撑，深入开展多种形式的岗位练兵活动，不断增强食品药品检验检测服务能力和技术水平。要抓监督、扩监测，发挥食品药品监管“雷达”作用，紧盯食品药品领域突出问题，聚焦校园食堂、农产品批发市场等重点场所和直播带货、餐饮外卖等新业态，扩大监督抽检范围和频次，及时排查消除食品药品安全风险隐患，把更多安全感带到百姓身边。要抓案件、强震慑，坚持最严厉的处罚、最严肃的问责，加大食品药品案件查办力度，通过取缔违法违规主体、严惩犯罪分子、曝光典型案例等手段，依法依规、从严从重处置，形成有力震慑。要抓质效、促发展，加大科技投入和设备更新，攻克检测技术难关，强化考核评议，完善质量管控体系，科学准确做好样品检测并如实反馈检测结果，以高质量的食品药品检验检测支撑经济社会高质量发展。

在州疾病预防控制中心，何东到部分实验室察看实验设备配置使用情况，了解传染病检测检验、食品安全风险监测等工作开展情况，并慰问一线工作人员。他说，疾控中心是应对突发公共卫生事件最重要的屏障，在重特大疫情防控和突发公共卫生事件应急处理中发挥了重要作用。他要求，各级各部门要全力支持疾控工作，加大投入力度，加快规范化标准化建设，积极引进技术人才，提升区域疾病预防控制能力。全州各级疾控中心要强化监测预警和风险评估能力，提高食品安全风险检测采样比例，做好新发突发传染病疫情应对准备，坚决守护人民群众生命安全和身体健康。

州政府秘书长马福俊，州直有关部门负责同志参加。

深入田间地头  指导中药种植

——省药品监管局调研指导我州中药材GAP基地建设管理工作

7月16日，省药监局党组成员、副局长杨平荣一行3人来我州调研指导中药材GAP基地建设管理工作。州市场监管局主要负责人、永靖县政府分管负责人等一同开展调研。

调研组先后前往永靖县红泉镇黄芪种植基地、农民专业合作社、中药材初加工车间以及龙头企业永靖县农发公司等进行现场调研，实地查看黄芪中药材种植基地，观摩种植区域，观察黄芪生长状况，对黄芪种植中药材GAP规范实施情况、中药材有机产品认证市场化应用、病虫害绿色防控等技术应用进行了重点了解。同时与企业负责人进行座谈，就企业规模、销售渠道、产品研发、标准制定和品牌建设等情况进行深入交流，详细了解黄芪产业发展情况及目前存在问题，听取企业的意见建议。针对企业存在的问题与困难，现场办公研究了解决对策。

调研组充分肯定了我州黄芪种植基地取得的成绩，并指出要发挥龙头企业带头引领作用，抢抓机遇，充分用好政策，切实规范从种植、生产到使用全过程的质量安全监管，提高中药材质量，推进中药材产业高质量发展。

调研组强调，龙头企业要进一步落实质量安全主体责任，将质量管理、信息追溯体系贯穿到中药材种植、采收、初加工、生产、销售全过程。同时要充分挖掘应用“有机产品认证”金字招牌，加强对产地加工企业（车间）的质量管控，加快质量追溯体系建设，促进中药材初加工规模化、规范化、标准化发展。

下一步，州市场监管局将充分发挥监管和服务职能，强化中药材GAP监督实施工作，加强对中药材全过程的监督和检验检测，强化对龙头企业质量管控和技术规范的指导，保障我州中药材GAP监督实施工作高质量推进。

永靖县市场监管局、红泉镇、有关企业、合作社负责人和县农业农村部门有关技术人员参加座谈。