全力开展隐患排查治理  全面筑牢监管安全防线

——临夏州市场监管局“三措三提”开展医疗器械风险隐患排查治理工作成效明显

今年上半年，临夏州市场监管局根据省药监局安排部署要求，着重加强医疗器械全生命周期质量安全动态监管，全力排查医疗器械安全隐患，全方位筑牢医疗器械安全底线，将药品安全巩固提升行动不断推向深入，确保行动落地见实效。

加强工作谋划，提升协同联动能力。结合辖区监管工作实际，年初，州市场监管局制定印发《医疗器械监督管理工作要点》《医疗器械经营使用监督检查工作计划》《关于加强相关领域医疗器械监管工作的通知》，及时召开行动部署推进会，明确职责分工、分解工作任务、细化工作举措。同时，强化“三医联动”，进一步加强与公安、卫健、医保等部门的协通配合，建立工作联动机制，通力合作，齐抓共进，有力推进了药品安全巩固提升行动顺利开展。

坚持问题导向，提升隐患排查水平。紧盯重点产品，做到有的放矢。以无菌和植入类医疗器械、口腔科定制式义齿产品、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品等作为重点检查产品，排查重点检查对象，主抓薄弱环节。按照“双随机、一公开”要求，以日常检查问题较多、整改不及时不规范、被多次处罚的企业、医疗机构为重点检查对象，采取联合检查和线索收集后的飞行检查为重点，发现一批，整治一批，狠抓了医疗器械安全薄弱环节。

采取多种举措，提升企业质量安全。一是强化日常检查，规范企业经营使用行为。督促医疗器械经营使用单位进一步整改完善购进、销售、存储、使用各个环节存在的问题，提升企业质量安全意识。截至目前，共检查医疗器械经营使用单位1620家次，对97家医疗器械网络经营主体开展线上巡查，发现风险隐患21条，已完成整改21条。二是强化培训宣贯，提升企业主体责任。围绕医疗器械企业落实质量安全主体责任监督管理相关规定，持续开展面向关键核心岗位人员的法律法规宣贯培训，督促企业强化法治意识。今年以来，已连续开展医疗器械批发经营企业、使用单位从业人员培训等集中约谈会、培训会81场次，参与人数810人次。三是强化严格执法，倒逼企业落实主体责任，全面整改到位。截至目前，共出动执法人员1938人次，查办医疗器械违法违规案件21件，收缴罚没款2.42万元。

下一步，临夏州市场监管局将围绕“防范风险、查办案件、提升能力”的工作思路，全面铺开、稳步推进药品安全巩固提升行动，全方位夯实医疗器械安全监管底线，切实保障群众用械安全。

办好实事强服务  助力企业谋发展

——临夏州药品检验检测中心技术骨干赴甘肃恒鑫惠制药有限公司开展帮扶指导工作

为进一步提升州药检中心履职能力，深入推进“帮企业办实事助发展”活动，帮助药企解决中药材种植、检验检测方面遇到的难题，更好服务中药材规范化种植（GAP）建设，5月21日，州药检中心技术骨干赴甘肃恒鑫惠制药有限公司，就中药材种植、实验室建设、检验检测工作开展情况进行调研，并开展合作帮扶工作。

甘肃恒鑫惠制药有限公司依托临夏市金势惠成花卉种植农民专业合作社，在临夏市枹罕镇江牌村种植芍药花卉400多亩，这是一种经过专业研发团队近二十年的潜心研究，开发培育的一个集药用、油用、观赏价值于一体的芍药新品种，芍药种子繁殖更加方便，益于推广种植，具有极高的经济效益和社会效益。公司现有厂房面积1440㎡，职工10人，现已基本投资建设完成，建有理化实验室、微生物实验室，配备了高效液相色谱仪、十万分之一电子天平、显微镜等检验检测仪器，已取得一个药品医院制剂批准文号。

在公司负责人的陪同下，州药检中心技术骨干参观了企业生产车间和实验室、中药材种植基地，查阅了企业质量体系文件、仪器使用、检验检测工作开展情况，对检查中发现的问题随时和企业负责人进行沟通交流。在随后召开的座谈交流会上，甘肃恒鑫惠制药有限公司负责人对药检中心近年来的帮助表示感谢，就芍药种植、药品生产、实验室建设、质量体系运行以及公司发展面临的问题进行了介绍，州药检中心技术人员现场解答了企业人员提出的问题，随后双方签订了帮扶合作协议。

通过调研座谈和交流，双方进一步理清了工作思路，加强了合作联系，明确了帮扶重点。下一步，州药检中心将主动发挥技术资源优势，建立科室联系企业帮扶机制，邀请企业检验人员到药检中心跟班学习，进一步帮助企业提高检验水平，增强市场竞争力，助力企业高质量发展。

主动上门服务    技术助推发展

——临夏州药品检验检测中心专业技术骨干赴和政县复兴厚生物科技有限公司开展帮扶指导活动

为认真贯彻落实省药品监管局和州市场监管局关于中药材GAP生产发展的安排部署，5月14日，临夏州药品检验检测中心按照年初制定的“帮企业办实事”方案中“一名领导协调、一个科室帮扶联系一户药企或一个中药材种植合作社”的具体要求，组织化药检验科为主的5名专业技术骨干赴和政县复兴厚生物科技有限公司，上门开展帮扶指导活动。

帮扶指导活动中，双方就企业发展、人员培训、检验需求方面召开座谈交流会议，复兴厚生物科技有限责任公司负责人对州药检中心多年来的帮助支持表示衷心感谢，就公司近期中药材种植、收购、饮片生产、加工、检验情况作了介绍，就检验人才不足、仪器设备操作不规范、显微鉴别知识不足等问题提出了帮助意见。州药检中心帮扶人员针对药企存在的薄弱环节和可帮扶方向进行了现场交流，表示在人才培训、技术指导、仪器设备操作方面全方位无偿帮扶，满足药企在相关方面的需求，双方达成检企深化合作共识，签订了2024年度合作框架协议。

座谈交流后，州药检中心专业人员参观了化验室和生产车间，边看边说、边动手边示范，现场对玻璃仪器的校准、固液体试剂、有毒试剂的存储、液相色谱等大型仪器的规范操作等进行了指导。针对中药饮片检验项目中黄曲霉毒素、重金属、农残等重难点检验项目，邀请企业技术人员“派上来”跟班培训、亲手操作，不断把学到的检验检测知识应用到企业发展上，切实提高药企高质量发展的能力。同时，州药检中心将根据药品生产的不同环节和需求，不定期派技术人员“走下去”开展技术指导，一方面锻炼技术人员的实战能力，另一方面确解药企高质量发展的需求难题，釆取“上下联动”的模式，不断提高“帮企业办实事助发展”活动的实效。

5月9日，州市场监管局召开全州民生领域“一域一重点”食品药品安全整治工作部署推进视频会议，传达学习相关文件精神，解读宣贯相关法律法规，对全州食品药品安全整治工作进行了再部署、再推进。州局党组成员、副局长侍孝金、马绍军分别就深入推进“一域一重点”食品药品安全整治工作提出具体要求。

会议强调，全州市场监管系统要切实提高政治站位，把“一域一重点”整治作为纵深推进“三抓三促”行动的具体实践，细化整治措施，认真组织开展自查自纠，抓点促面，统筹推进食品药品领域突出问题集中整治工作落实落细。要准确把握工作重点，坚持党政同责，落实主体责任，压实监管责任，加强督导检查，狠抓校园食品安全管理、散装食品标签标识规范、药品零售企业执业药师规范执业等工作取得实实在在的成效。要狠抓典型案件查办，围绕整治工作重点，全面梳理监督检查、抽检监测、部门移送、媒体曝光、12315投诉举报等问题线索，查办一批与群众紧密相关、性质恶劣的食品药品安全违法案件。要持续加大宣传力度，公布投诉举报方式，畅通投诉举报渠道，广泛听取群众意见，及时回应社会关切，及时报道整治成效，凝聚社会各方合力，切实保障人民群众饮食用药安全。

州市场监管局、州市场监管综合行政执法队、州食检中心相关科室人员在州局主会场参加会议，各县市市场监管局分管负责人、业务股长、各市场监管所负责人在各自分会场参加会议。

为进一步规范医疗机构药械使用行为，严防严管严控药械质量安全风险。近期，临夏州市场监管局联合州卫生健康委，对二级及二级以上综合医院开展了药械质量安全专项检查。

一是聚焦主体责任，强化责任落实。督促医疗机构严格按照自查标准要求，围绕药械供方资质审查、验收、储存、维护、使用等环节开展风险隐患自查工作，重点排查是否落实药械采购、存储、使用等全链条质量管理制度及储存、维护环节风险隐患点，强化问题整改，做好自查记录，切实履行药械质量安全主体责任，确保药械质量安全。

二是聚焦重点产品，强化品种监管。深入医疗机构重点检查药品医疗器械库房、手术室、急救科（室）、检验科、医技科及临床科（室）的护办室、配药室等重点场所，抽查了特殊药品、疫苗、中药饮片、冷藏药械、集采中选药械、无菌植入类医疗器械等重点监管产品的质量，重点检查进货渠道是否规范，收集的供方资质、产品资质是否齐全，建立的进货查验记录、使用记录是否齐全可追随，在用设备档案是否完备。

三是聚焦问题隐患，强化宣传指导。针对现场检查发现的问题，执法人员现场进行解读指导，制定具体措施并及时整改落实，消除风险隐患。针对从业人员法律法规不熟悉的实际情况，执法人员边检查、边规范、边宣传，现场宣贯了《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，进一步提升了从业人员的责任意识、质量意识、安全意识。同时，对药品医疗器械不良反应/事件监测工作进行现场检查指导，要求医疗机构要进一步提高药械不良反应/事件报告的质量和及时性，坚决杜绝迟报、漏报和瞒报等现象发生。期间，共检查综合医院5家次，对发现的违法违规行为，移交属地监管部门及时调查处置。

下一步，临夏州市场监管局将持续加大对医疗机构监管力度，深入排查化解药械使用环节风险隐患，全面加强采购、验收、储存、维护、使用全过程质量监管，进一步提高企业的主体责任意识和风险管控意识，切实保证群众用药用械安全。

为进一步贯彻落实国家药监局、省药监局关于实施医疗器械唯一标识的部署要求，全面推进全州医疗器械唯一标识实施应用，临夏州市场监管局强化组织领导，加强部门联动，“五强化”持续推进医疗器械唯一标识实施应用工作落实。

一是强化统筹安排，制定工作方案。为加强全州医疗器械唯一标识工作的组织领导和统筹协调，确保全州医疗器械唯一标识顺利实施，州市场监管局、州卫生健康委、州医保局联合印发《临夏州推进实施医疗器械唯一标识工作方案》，成立推进实施医疗器械唯一标识工作统筹协调小组，从目标任务、实施范围、职责分工、组织保障、工作要求等方面进行了安排，为全面推进实施医疗器械唯一标识工作提供了机制保障。

二是强化培训力度，提升工作成效。3次联合卫健、医保部门专题召开临夏州实施医疗器械唯一标识工作推进暨宣贯培训会，邀请医疗器械唯一标识赋码及维护单位相关专家，对全州监管人员、医疗器械经营使用单位进行全覆盖培训，系统讲解培训医疗器械唯一标识系统组成与构成在全流程体系的监管与实际应用、经营企业软件具体使用与注意事项、医疗机构软件赋码与注意事项等内容，为我州推进医疗器械唯一标识全面实施应用打下了坚实的技术基础。

三是强化三医联动，落实各方责任。联合卫健、医保部门印发《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》《关于进一步做好全州医疗器械追溯监管系统推广应用工作的通知》，适时召开沟通协调会，及时研究企业在实施过程中的瓶颈，破解应用难题,加快实施进度，拓展实施医疗器械唯一标识的品种和范围，全力推进实施了唯一标识在医疗器械经营使用环节的应用。

四是强化宣传引导，营造良好氛围。充分运用单位门户网站、微信公众号、微信工作群等开展宣传，向医疗机构和经营企业印发《医疗器械唯一标识咨询问答》180册，普及相关政策规定及专业知识，使医疗机构和经营企业了解了相关法规要求，有效提升了医疗器械唯一标识社会认知度，形成了良好的共建氛围。

五是强化部门协作，加大督导检查。州市场监管、卫健、医保三部门联动，近期对辖区内的州人民医院、州中医医院、市人民医院等5医疗机构和部分医疗器械经营企业、使用单位医疗器械唯一标识实施应用工作进行检查指导，督促指导企业进一步完善质量管理制度和计算机管理系统，全面推进UDI在经营使用环节的实际应用。

下一步，临夏州市场监管局将强化与卫健、医保等部门的工作联动，加大督导检查工作力度，合力推动医疗器械唯一标识在医疗器械经营使用环节的实施应用。