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为督促指导各县市民政部门开展好“消防安全集中除患和百日攻坚”专项行动,近日,州民政局联合州消防救援支队组成督查组,集中利用6天时间,对全州民政领域福利服务机构开展消防、食品药品安全等督导检查。
此次督导检查严格按照“全覆盖、零死角”要求,采取地毯式排查,督查组通过查阅台账资料、现场询问、实地查看等方式,重点督查民政领域福利服务机构的安全生产制度落实、应急预案制定、从业人员安全培训、安全设施运行和消防安全、燃气安全、食品药品安全隐患等情况。现场反馈用电安全隐患、消防设施不完善、安全风险隐患排查资料不全、安全教育培训形式单一等问题,督促整改到位,不能立即整改完成的,要求属地民政部门福利服务机构建立问题清单,按照时限要求完成整改。
督查组要求,全州民政领域福利服务机构要切实增强安全意识,做好消防安全宣传、培训,不定期开展安全隐患自查自改,及时消除安全隐患;制定完善各类应急预案并组织开展演练,熟练掌握应急处置和疏散方法;加强巡查检查、值班值守和信息报送工作,落实24小时值班和负责人带班制度;严格落实安全生产“党政同责、一岗双责”要求,压紧压实各方安全责任,始终将安全生产工作放在心上、抓在手上。
为持续推进药品安全巩固提升行动深入开展,有效防范化解药械质量安全风险隐患,2024年“春节”来临之际,临夏州市场监管局及早行动,在全州范围内集中开展了药械质量安全监督检查,确保节日市场秩序稳定,营造平安、便利、文明、安全的消费环境。
连日来,临夏州市场监管局突出全域检查、监管执法、宣传教育,扎实开展节前药械安全专项监督检查,切实维护药械安全形势稳定,全力保障药械质量安全有效。全州系统执法人员深入医疗机构、零售药店、连锁总部等273家药品经营使用单位,重点对药械经营使用单位购进渠道是否合法,票据、供货方资质是否齐全,药品、器械储存养护、中药饮片装斗等贮藏条件是否符合要求,是否经营使用过期药品,处方药销售是否符合规定,员工是否进行《药品经营和使用质量监督管理办法》培训学习等情况进行监督检查,下达责令整改通知15份。通过全面排查风险隐患,督促各药械经营使用单位落实质量安全主体责任,切实守牢药品安全底线。对检查过程中发现的问题和风险隐患及时进行了“回头看”,目前,问题和风险隐患均已整改落实到位。同时,针对从业人员法律法规知识欠缺的实际情况,现场宣贯了药械质量安全方面的相关法律法规,进一步提高了经营使用单位从业人员的守法意识、责任意识、质量意识、安全意识。
下一步,临夏州市场监管局将继续加大药械质量安全监督检查力度,时刻紧绷药械质量“安全弦”,全面排查风险隐患,深入推进整改落实,切实做到守土有责、守土尽责,用实际行动守牢药械质量“安全线”,全力保障人民群众春节期间用药用械安全。
安全不“打烊” 筑牢监管网
——临夏州市场监管局开展“两节”期间药械安全检查
为有效防范和化解药械质量安全风险隐患,2024年“元旦”“春节”两节来临之际,临夏州市场监管局及早行动,“三项措施”开展药械质量安全专项检查,督促辖区内药械经营使用单位落实主体责任,严格把好药械产品安全质量关,确保节日市场秩序稳定,营造平安、便利、文明、安全的消费环境。
一是督促开展自查,落实主体责任。督促辖区内药械经营使用单位按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》要求全面开展自查,建立自查发现风险隐患工作台账,制定整改计划和整改措施,将质量管理、风险排查等各项措施落实到人,及时将风险隐患消除在萌芽状态,保障药械产品质量安全。督促全州重点药械经营使用单位开展自查54家次,自查整改风险隐患22条。
二是压实监管责任,消除风险隐患。按照“双随机、一公开”要求,随机对辖区内药械经营企业、医疗机构、网络销售企业等单位开展检查,重点检查药械经营使用单位购进渠道是否合法,票据、供货方资质是否合法齐全,贮藏条件是否符合要求,是否经营使用过期药械产品等情况。检查过程中,要求药械经营使用单位严格落实企业主体责任,认真做好节日期间群众安全用药用械服务工作。
三是坚持问题导向,强化整改落实。针对从业人员法律法规不熟悉的实际情况,执法人员边检查、边规范、边宣传。截至目前,共检查医疗机构14家次、医疗器械批发公司9家次、零售药店35家次,发现问题5个,均已现场整改到位。
此次检查既宣贯了《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品管理法实施条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规,又提升了药品、医疗器械企业负责人和质量管理人员的守法经营意识,规范了药械经营企业和使用单位经营行为,有效保障了广大群众用药用械安全。
下一步,临夏州市场监管局将继续加大药械监管力度,以日常监管为切入点,以执法办案为抓手,对涉及药械产品质量安全问题的违法行为零容忍、出重拳,依法从严从快查处,努力营造良好的药械市场环境,确保广大群众用药用械安全。
狠抓质量上水平 提升能力上台阶
——临夏州药品检验检测中心圆满完成能力验证提升工作
近日,州药品检验检测中心收到中国食品药品检定研究院能力验证结果报告通知单,中心开展的三项能力验证《药品中有关物质检查(HPLC法)》、《金银花等药材及饮片显微鉴别》、《NIFDC-PT-446药品中霉菌和酵母菌的菌落总数技术》结果均判定为满意,标志着州药品检验检测中心实验室在检验工作开展、技术水平发挥等方面有了进一步提升,得到了中国食品药品检定研究院的认可。
药品检验能力验证是有效提高实验室能力的重要手段。近年来,州药品检验检测中心积极参加中国食品药品检定研究院、甘肃省食品药品检定研究院的多项能力验证,均取得了满意结果。每年年初,根据省、州市场监管局的安排及自身实际情况积极上报能力验证项目,多次召开会议研究能力比对情况,认真学习《作业指导书》、《中国药典》,对照精密仪器、色谱柱、显微镜等设备情况,精心组织能力比对实验,安排经验丰富的同志担任主检,完成任务并出具结果,经逐级审核后上报中检院能力验证平台。通过能力验证,有效规范了检验程序、极大地提高了检验检测技术水平。
州药品检验检测中心是临夏州唯一的药品检验检测机构。下一步,中心将不断提升内部质量管理,进一步强化检验检测水平,全力打造一支技术过硬的专业技术队伍,切实保障检验检测质量,充分发挥资质优势和技术优势,积极服务我州药品产业高质量发展。
指导规范提质量 严格监督保安全
——临夏州市场监管局“三项措施”助力药品安全专项整治行动走深走实
为深入落实“三抓三促”行动部署要求,针对群众对药械领域质量安全的需求,连日来,临夏州市场监管局药械聚焦经营使用环节质量安全,开展了监督检查和风险隐患排查治理工作,把提升药械监管水平、提高药械质量安全做为全面贯彻落实“三抓三促”行动重点任务来抓,全力保障人民群众用药用械安全。
一是强化宣传引导,增强守法诚信意识。针对企业实际,采取主动服务、送法律法规上门的方式,对药械经营使用单位开展《药品法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等实用性知识的宣传,使企业负责人、质量管理人员对药械法律法规和质量管理知识有了更深的理解把握,也为靠实质量安全主体责任,增强企业守法诚信经营意识打好了基础。
二是加强帮助指导,促进企业规范经营。针对每个企业不同的经营特点,从企业质量管理体系建立的完整性、规范性,各管理部门(岗位)设置的合理性,以及在产品购、存、养、运、销等环节风险管控方面,进行面对面、一对一的交流讨论和帮助指导。重点对冷链经营企业配备的冷库、冷藏柜、冷链运输箱等设施设备,从验证的法规要求、方案制定、过程执行、结论获得、纠正措施落实等方面进行详细讲解培训,帮助企业规范经营行为。
三是严格监督检查,确保药械质量安全。重点针对投诉举报、群众反映的线索和监督检查发现的问题,采取“双随机、一公开”监管、日常监督检查和飞行检查相结合的方式,制定检查计划,统筹结合,整体推进,加大药械经营使用环节监督检查力度,及时排查风险隐患,督促药械经营使用单位规范经营行为。对检查发现的问题,采取提醒告诫、集中约谈、限期整改等措施督促落实到位。对整改不到位的依法严肃查处,全力保障药械产品经营使用安全。
下一步,州市场监管局将以“三抓三促”行动为动力,继续扎实开展药械质量安全风险隐患排查治理工作,督促药械经营使用单位切实履行主体责任,强化规范管理,保障群众用药用械质量安全。
坚守疫苗安全底线 保障群众用苗安全
——临夏州市场监管局开展疫苗质量安全专项监督检查
为深入推进药品安全巩固提升行动,有效排查化解药品安全风险隐患,进一步加强疫苗管理,确保疫苗接种安全有效,保障公众身体健康。近日,州市场监管局党组成员、副局长马建军带领业务科室人员,对州内疫苗使用单位开展了常态化疫苗质量安全专项检查。
一查疫苗来源。现场随机抽查重点疫苗品种,核对票、账、货是否相符,是否建立真实完整的疫苗购进、供应、分发接收记录,并留存相关质量验收记录;购进、验收、储存及接种记录是否如实记录,生产厂家、供货商资质、委托授权书是否齐全,每批疫苗是否索取批签单、检验合格报告等资料。
二查疫苗冷链。抽查《疫苗运输温度记录单》,查看疫苗运输记录是否记录起运和到达温度,并在温度要求范围内;《疫苗运输记录表》是否有配送人和接收人签字,是否安排专人负责冷链管理,确保疫苗从配送单位到接种点的运输温度达到规定要求。
三查疫苗储存。重点查看储存疫苗的专用冰箱、温度监测器等设施设备运行是否良好、有无损坏,冷藏条件是否满足2-8℃,冷冻条件是否达到-20℃,是否建立温湿度记录并每天记录疫苗储存温度情况,是否对疫苗冷藏冷冻设备进行了年审效验。此外还检查了疫苗外包装,是否存在包装无法识别或者超过有效期的不合格疫苗。
四查疫苗处置。检查人员现场查看接种单位是否制定了预防异常疫苗接种应急预案,预防接种产生的医疗废物是否按规范处置,过期失效疫苗是否及时上报销毁等。要求接种单位进一步加强疫苗预防接种异常反应监测,严格落实疫苗预防接种不良反应监测和上报工作,确保现场急救药品和急救设备合格有效。
下一步,临夏州市场监管局将继续加大疫苗监管力度,督促接种单位严格落实疫苗管理制度,进一步规范疫苗储存、配送及使用行为,完善对疫苗的风险管控,消除安全隐患,切实保障人民群众疫苗接种安全。